국산 수술현미경 실용화 종합평가
관련 평가 단위: 1. 쓰촨성 의과학원 쓰촨성 인민병원;2. 쓰촨성 식품약품검사시험기관3. 청두중의약대학교 제2부속병원 비뇨기과;4. 자시한의원 수족외과
목적
국내 CORDER 브랜드 ASOM-4 수술용 현미경은 출시 후 재평가되었습니다. 방법: GB 9706.1-2007 및 GB 11239.1-2005의 요구 사항에 따라 CORDER 수술용 현미경을 유사한 외국 제품과 비교했습니다.제품 접근성 평가 외에도 신뢰성, 조작성, 경제성 및 애프터 서비스에 초점을 맞춘 평가가 이루어졌습니다. 결과: CORDER 조작현미경은 관련 산업 표준의 요구 사항을 충족할 수 있으며 신뢰성, 조작성 및 애프터 서비스도 충족할 수 있습니다. 결론: CORDER 수술현미경은 다양한 미세수술에 효과적이고 사용 가능하며, 수입제품보다 경제적입니다.국내 첨단 의료기기로 추천할 만하다.
소개
수술현미경은 주로 안과, 정형외과, 뇌수술, 신경과, 이비인후과 등 미세수술에 사용되며 미세수술에 꼭 필요한 의료기기이다[1-6].현재 해외에서 수입하는 이러한 장비의 가격은 500,000위안 이상이며 운영 비용과 유지 관리 비용이 높습니다.중국에서는 소수의 대형 병원만이 이러한 장비를 구입할 수 있으며 이는 중국의 미세수술 발전에 영향을 미칩니다.이에 비슷한 성능과 더 높은 가성비를 갖춘 국산 수술현미경이 탄생하게 됐다.쓰촨성 최초의 혁신적인 의료기기 시연 제품인 CORDER 브랜드의 ASOM-4 운영현미경은 정형외과, 흉부외과, 수부외과, 성형외과 및 기타 미세수술을 위해 독자적으로 개발된 운영현미경입니다[7].그러나 일부 국내 사용자들은 항상 국산 제품에 회의적인 입장을 갖고 있어 미세수술의 인기를 제한하고 있다.본 연구에서는 CORDER 브랜드의 ASOM-4 수술현미경에 대한 다기관 시판 후 재평가를 실시하고자 한다.기술 매개변수, 광학 성능, 안전성 및 기타 제품에 대한 제품 액세스 평가 외에도 신뢰성, 작동성, 경제성 및 애프터 서비스에도 중점을 둘 것입니다.
1 대상과 방법
1.1 연구대상
실험군은 국내 청두 CORDER Optics&Electronics Co.에서 제공한 CORDER 브랜드의 ASOM-4 수술현미경을 사용하였다.대조군은 구입한 외국 수술현미경(OPMI VAR10700, Carl Zeiss)을 선택하였다.모든 장비는 2015년 1월 이전에 납품되어 사용되었습니다. 평가기간 동안 그림 1과 같이 실험군과 대조군의 장비를 교대로 사용하였습니다.
1.2 연구센터
다년간 미세수술을 시행해 온 쓰촨성의 3급 A급 병원(쓰촨성 인민병원, 쓰촨 의과학원, 주당 10건 이상의 미세수술) 1곳과 미세수술을 시행한 중국 내 2급 A급 병원 2곳을 선택합니다. 수년 동안(청두 중의약대학교 제2부속병원 및 자계 중의약병원, 주당 미세수술 ≥ 5회).기술 지표는 쓰촨 의료기기 테스트 센터에서 결정합니다.
1.3 연구방법
1.3.1 접근 평가
안전성은 GB 9706.1-2007 의료전기기기 제1부: 안전에 대한 일반 요구사항[8]에 따라 평가되며, 수술현미경의 주요 광학 성능 지표는 GB 11239.1-2005[9]의 요구사항에 따라 비교 평가됩니다. .
1.3.2 신뢰성 평가
장비 인도 시점부터 2017년 7월까지 수술대 수와 장비 고장 횟수를 기록하고, 고장률을 비교 평가한다.또한 최근 3년간 미국 국립임상이상반응탐지센터의 자료를 조회하여 실험군과 대조군의 장비 이상반응 발생률을 기록하였다.
1.3.3 운영 평가
장비 조작자, 즉 임상의가 제품 조작의 용이성, 조작자의 편안함, 지시사항의 안내에 대해 주관적인 점수를 부여하고, 전반적인 만족도에 점수를 매긴다.또한 장비상의 문제로 인한 작업실패 횟수를 별도로 기록합니다.
1.3.4 경제성 평가
장비 구입 비용(호스트 머신 비용)과 소모품 비용을 비교하고, 평가 기간 동안 실험군과 대조군 간의 총 장비 유지 관리 비용을 기록하여 비교합니다.
1.3.5 애프터 서비스 평가
3개 의료기관의 장비 관리 책임자가 설치, 인력 교육, 유지 관리에 주관적 점수를 매긴다.
1.4 정량적 채점 방법
위 평가내용의 각 항목은 총점 100점으로 정량적으로 채점한다.자세한 내용은 표 1과 같다. 3개 의료기관의 평균점수에 따라 실험군 제품과 대조군 제품의 점수 차이가 5점 이하인 경우 평가제품은 대조제품과 동등하며, 실험군 제품(CORDER 수술현미경)이 대조군 제품(수입 수술현미경)을 대체할 수 있습니다.
결과 2개
이번 조사에는 국산 장비 1302개, 수입 장비 1311개를 포함해 총 2613개 사업장이 포함됐다.평가에는 정형외과 부교수 이상 10명, 비뇨기과 남자 부교수 이상 13명, 신경외과 부4상 이상 의사 7명, 총 30명의 부고급 이상이 평가에 참여했다.3개 병원의 점수를 합산하여 구체적인 점수를 Table 2에 나타내었다. CORDER 브랜드의 ASOM-4 수술현미경의 종합지수점수는 수입 수술현미경에 비해 1.8점 낮다.실험군 장비와 대조군 장비 간의 종합적인 점수 비교는 그림 2를 참조하세요.
3 토론하다
CORDER 브랜드의 ASOM-4 수술현미경 종합지수점수는 대조품 수입 수술현미경 대비 1.8점 낮으며, 대조품과 ASOM-4 점수 차이는 5점 이하이다.따라서 본 연구 결과는 CORDER 브랜드의 ASOM-4 수술현미경이 외국산 수입제품을 대체할 수 있으며 국산 첨단 장비로 홍보할 가치가 있음을 시사한다.
레이더 차트를 보면 국산장비와 수입장비의 차이가 확연히 드러난다(그림 2).기술 지표, 안정성 및 판매 후 지원 측면에서 이 둘은 동일합니다.포괄적인 적용 측면에서 수입 장비가 약간 우수하며 이는 국내 장비가 여전히 지속적인 개선의 여지가 있음을 나타냅니다.경제 지표 측면에서 CORDER 브랜드 ASOM-4 국내 장비는 분명한 장점을 가지고 있습니다.
입학 평가에서 국내 및 수입 수술용 현미경의 핵심 성과 지표는 GB11239.1-2005 표준 요구 사항을 충족합니다.두 기계의 주요 안전 표시기는 GB 9706.1-2007의 요구 사항을 충족합니다.따라서 둘 다 국가 표준 요구 사항을 충족하며 안전성에는 뚜렷한 차이가 없습니다.성능 측면에서 수입 제품은 조명 특성 측면에서 국내 의료 기기에 비해 몇 가지 장점이 있는 반면, 기타 광학 이미징 성능은 뚜렷한 차이가 없습니다.신뢰성 측면에서 평가 기간 동안 이러한 유형의 장비의 고장률은 20% 미만이었고 대부분의 고장은 전구 교체로 인해 발생했으며 일부는 부적절한 조정으로 인해 발생했습니다. 균형추.심각한 고장이나 장비 가동 중단은 없었습니다.
CORDER 브랜드 ASOM-4 수술현미경 호스트 가격은 대조군(수입) 장비의 1/10 정도에 불과합니다.동시에 손잡이를 보호할 필요가 없기 때문에 소모품이 덜 필요하고 수술의 무균 원리에 더 유리합니다.또한 이 형태의 수술현미경은 국산 LED 램프를 사용하여 대조군에 비해 가격도 저렴하고, 총 유지관리 비용도 저렴하다.따라서 CORDER 브랜드 ASOM-4 수술용 현미경은 경제성이 분명합니다.애프터서비스 지원 측면에서 실험군과 대조군의 장비는 매우 만족스럽습니다.물론 수입장비의 시장점유율이 높을수록 유지보수 대응속도도 빨라진다.국산장비가 점차 대중화되면서 둘 사이의 격차는 점차 줄어들 것이라고 믿습니다.
쓰촨성 최초의 혁신적인 의료 기기 시연 제품인 Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.에서 생산한 CORDER 브랜드 ASOM-4 수술용 현미경은 국제적으로 선진적이고 국내 선도적인 수준입니다.중국의 많은 병원에 설치되어 사용되고 있으며, 동남아시아, 중동, 아프리카 및 기타 지역으로 수출되어 사용자들이 선호하고 있습니다.CORDER 브랜드 ASOM-4 수술용 현미경은 고해상도, 고화질 광학 시스템, 강력한 입체감, 넓은 피사계 심도, 차가운 광원 이중 광섬유 동축 조명, 우수한 필드 밝기, 발 제어 자동 마이크로 초점, 전기 연속 기능을 갖추고 있습니다. 확대/축소 및 시각, TV 및 비디오 사진 기능, 다기능 랙, 완벽한 기능을 갖추고 있으며 특히 미세 수술 및 교육 시연에 적합합니다.
결론적으로, 본 연구에 사용된 CORDER 브랜드 ASOM-4 수술용 현미경은 관련 산업 표준을 충족하고, 임상 요구 사항을 충족하며, 효과적이고 가용성이 높으며 제어 장비보다 경제적입니다.추천할만한 국내 첨단의료기기입니다.
[참조]
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게시 시간: 2023년 1월 30일
