국산 수술 현미경의 실제 적용에 대한 종합 평가
관련 평가 기관: 1. 쓰촨성 인민병원, 쓰촨성 의학원; 2. 쓰촨성 식품의약품검사 및 시험원; 3. 청두 중의과대학 제2부속병원 비뇨기과; 4. 자시 중의병원 수족외과
목적
국내 브랜드 CORDER ASOM-4 수술 현미경의 시판 후 재평가를 실시하였다. 방법: GB 9706.1-2007 및 GB 11239.1-2005 규격에 따라 CORDER 수술 현미경을 유사한 해외 제품과 비교하였다. 제품 접근성 평가 외에도 신뢰성, 조작성, 경제성 및 사후 서비스에 중점을 두어 평가하였다. 결과: CORDER 수술 현미경은 관련 산업 표준의 요구 사항을 충족하며, 신뢰성, 조작성 및 사후 서비스 측면에서 임상적 요구를 충족하는 동시에 경제성 또한 우수하다. 결론: CORDER 수술 현미경은 다양한 미세 수술에 효과적이고 접근성이 좋으며, 수입 제품보다 경제적이다. 국내 첨단 의료기기로서 추천할 만하다.
소개
수술현미경은 안과, 정형외과, 뇌수술, 신경과, 이비인후과 등의 미세수술에 주로 사용되며, 미세수술에 필수적인 의료기기입니다[1-6]. 현재 해외에서 수입되는 이러한 장비의 가격은 50만 위안이 넘고, 운영비와 유지보수비 또한 높습니다. 중국에서는 소수의 대형 병원만이 이러한 장비를 구입할 수 있어 중국 내 미세수술 발전에 걸림돌이 되고 있습니다. 따라서 성능은 비슷하면서 가성비가 뛰어난 국산 수술현미경이 개발되었습니다. 쓰촨성에서 최초로 시범 운영된 혁신 의료기기인 CORDER사의 ASOM-4 수술현미경은 정형외과, 흉부외과, 수부외과, 성형외과 등 미세수술에 사용되는 자체 개발 수술현미경입니다[7]. 그러나 일부 국내 사용자들은 국산 제품에 대해 회의적인 시각을 갖고 있어 미세수술의 보급을 저해하고 있습니다. 본 연구는 CORDER사의 ASOM-4 수술 현미경에 대한 다기관 시판 후 재평가를 수행하고자 한다. 제품 접근성 평가에서 기술적 매개변수, 광학적 성능, 안전성 등을 중점적으로 다룰 뿐만 아니라, 신뢰성, 조작성, 경제성 및 사후 서비스에 대해서도 중점적으로 평가할 예정이다.
1. 객체 및 메서드
1.1 연구 대상
실험군은 국내 청두 코르더 광학전자(Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.)에서 제공한 코르더(CORDER)사의 ASOM-4 수술 현미경을 사용하였고, 대조군은 해외에서 구매한 수술 현미경(OPMI VAR10700, Carl Zeiss)을 사용하였다. 모든 장비는 2015년 1월 이전에 납품되어 사용되었다. 평가 기간 동안 실험군과 대조군의 장비를 그림 1과 같이 번갈아 사용하였다.
1.2 연구센터
쓰촨성 내에서 미세수술 경험이 풍부한 3등급 A 병원(쓰촨성 인민병원, 쓰촨성 의학원, 주당 미세수술 10건 이상) 1곳과 중국 내에서 미세수술 경험이 풍부한 2등급 A 병원(청두 중의학대학 제2부속병원 및 자사 중의학병원, 주당 미세수술 5건 이상) 2곳을 선정합니다. 기술 지표는 쓰촨성 의료기기 시험센터에서 결정합니다.
1.3 연구 방법
1.3.1 접근 권한 평가
안전성은 GB 9706.1-2007 의료 전기 장비 제1부: 안전에 대한 일반 요구 사항[8]에 따라 평가되며 수술 현미경의 주요 광학 성능 지표는 GB 11239.1-2005[9]의 요구 사항에 따라 비교 및 평가됩니다.
1.3.2 신뢰성 평가
장비 납품 시점부터 2017년 7월까지 수술대 사용 횟수와 장비 고장 횟수를 기록하고, 고장률을 비교 및 평가하였다. 또한, 최근 3년간 국가임상이상반응조사센터 자료를 조회하여 실험군과 대조군에서 발생한 장비 관련 이상반응 발생률을 기록하였다.
1.3.3 운영 평가
장비 조작자, 즉 임상의는 제품의 조작 용이성, 조작 편의성, 사용 설명서의 안내성에 대해 주관적인 점수를 매기고 전반적인 만족도에 대한 점수를 부여합니다. 또한, 장비 결함으로 인한 시술 실패 횟수를 별도로 기록해야 합니다.
1.3.4 경제성 평가
실험군과 대조군의 평가 기간 동안 장비 구매 비용(본체 비용)과 소모품 비용을 비교하고, 총 장비 유지 보수 비용을 기록 및 비교한다.
1.3.5 사후 서비스 평가
세 의료기관의 장비 관리 책임자는 설치, 직원 교육 및 유지 보수에 대해 주관적인 점수를 매길 것입니다.
1.4 정량적 점수 산정 방법
위의 평가 항목 각각은 총점 100점 만점으로 정량적으로 점수가 매겨집니다. 자세한 내용은 표 1을 참조하십시오. 세 의료기관의 평균 점수를 기준으로, 실험군 제품과 대조군 제품의 점수 차이가 5점 이하인 경우, 해당 평가 제품은 대조군 제품과 동등한 것으로 간주하여 실험군 제품(CORDER 수술 현미경)으로 대조군 제품(수입 수술 현미경)을 대체할 수 있습니다.
2개 결과
본 연구에는 총 2,613건의 수술이 포함되었으며, 이 중 1,302건은 국산 장비, 1,311건은 수입 장비였다. 정형외과 전문의 10명 이상, 비뇨기과 전문의 13명 이상, 신경외과 전문의 7명 등 총 30명의 전문의가 평가에 참여했다. 세 병원의 점수를 합산하여 구체적인 점수를 표 2에 제시하였다. CORDER사의 ASOM-4 수술현미경의 종합지수 점수는 수입 수술현미경보다 1.8점 낮았다. 실험군과 대조군 장비의 종합 점수 비교는 그림 2를 참조하였다.
3 토론
CORDER사의 ASOM-4 수술 현미경의 종합 지수 점수는 대조군인 수입 수술 현미경보다 1.8점 낮았지만, 대조군 제품과 ASOM-4의 점수 차이는 5점 이하였습니다. 따라서 본 연구 결과는 CORDER사의 ASOM-4 수술 현미경이 해외 수입 제품을 대체할 수 있으며, 우수한 국산 장비로서 보급을 장려할 가치가 있음을 시사합니다.
레이더 차트는 국산 장비와 수입 장비의 차이를 명확하게 보여줍니다(그림 2). 기술 지표, 안정성 및 사후 지원 측면에서는 두 제품이 동등합니다. 종합적인 활용성 측면에서는 수입 장비가 약간 우수하여 국산 장비가 지속적인 개선의 여지가 있음을 나타냅니다. 경제성 지표 측면에서는 CORDER 브랜드 ASOM-4 국산 장비가 뚜렷한 우위를 보입니다.
인수 평가에서 국산 및 수입 수술 현미경의 주요 성능 지표는 GB11239.1-2005 표준 요구 사항을 충족했습니다. 두 장비 모두 주요 안전 지표는 GB 9706.1-2007 표준 요구 사항을 충족했습니다. 따라서 두 제품 모두 국가 표준 요구 사항을 충족하며 안전성 측면에서 뚜렷한 차이가 없습니다. 성능 측면에서 수입 제품은 조명 특성에서 국산 의료 기기보다 일부 우위를 보였지만, 다른 광학 영상 성능에서는 뚜렷한 차이가 없었습니다. 신뢰성 측면에서 평가 기간 동안 해당 장비의 고장률은 20% 미만이었으며, 대부분의 고장은 전구 교체가 필요했고, 일부는 카운터웨이트 조정 불량으로 인한 것이었습니다. 심각한 고장이나 장비 작동 중단은 발생하지 않았습니다.
CORDER 브랜드 ASOM-4 수술 현미경 본체 가격은 대조군(수입) 장비의 약 1/10 수준입니다. 또한, 손잡이 보호가 필요 없어 소모품 사용량이 적고 수술 시 무균 원칙을 준수하는 데 더욱 유리합니다. 뿐만 아니라, 이 수술 현미경은 국산 LED 램프를 사용하여 대조군보다 가격이 저렴하고 총 유지 보수 비용도 낮습니다. 따라서 CORDER 브랜드 ASOM-4 수술 현미경은 경제성이 뛰어납니다. 사후 지원 측면에서도 실험군과 대조군 모두 매우 만족스러운 결과를 보였습니다. 물론 수입 장비의 시장 점유율이 높기 때문에 유지 보수 대응 속도가 더 빠릅니다. 하지만 국산 장비가 점차 보급됨에 따라 두 그룹 간의 격차는 점차 줄어들 것으로 예상합니다.
쓰촨성 최초의 혁신 의료기기 시연 제품인 청두 코르더 광학전자(Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.)의 코르더(CORDER) 브랜드 ASOM-4 수술 현미경은 국제적으로 앞선 기술력과 국내 최고 수준의 기술력을 자랑합니다. 중국 내 여러 병원에 설치 및 사용되고 있으며, 동남아시아, 중동, 아프리카 등지로 수출되어 사용자들에게 높은 평가를 받고 있습니다. 코르더 ASOM-4 수술 현미경은 고해상도, 고화질 광학 시스템, 뛰어난 입체감, 넓은 심도, 냉광원 이중 광섬유 동축 조명, 우수한 시야 밝기, 발 조작식 자동 미세 초점 조절, 전자식 연속 줌 기능, 영상 및 비디오 촬영 기능, 다기능 거치대 등 다양한 기능을 갖추고 있어 미세 수술 및 교육 시연에 특히 적합합니다.
결론적으로, 본 연구에서 사용된 CORDER 브랜드 ASOM-4 수술 현미경은 관련 산업 표준을 충족하고 임상적 요구를 만족시키며, 효과적이고 접근성이 뛰어나며 대조 장비보다 경제적입니다. 따라서 추천할 만한 국내 우수 의료기기입니다.
[참조]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. 미세수술에서의 혈관문합의 새로운 기술에 관한 심포지엄 전문가 의견 [J]. 중국미세수술학회지, 2014, 37(2): 105.
[2] 장창칭. 상하이 정형외과의 발전 역사와 전망 [J]. 상하이 의학 저널, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei 등. 나사와 막대를 이용한 현미경 보조 후방 고정 및 융합술 - 수정된 Goel 수술의 임상 적용 [J]. 중국 해부학 및 임상 과학 저널, 2018, 23(3): 184-189.
[4] Li Fubao. 척추 관련 수술에서 미세침습 기술의 장점 [J]. 중국 미세수술학회지, 2007, 30(6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da 등. 수술 현미경과 돋보기를 이용한 요추 디스크 절제술의 임상 효과 비교 [J]. 중국 정형외과학회지, 2011, 31(10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. 난치성 근관 치료에 대한 치과 수술 현미경의 임상 적용 효과 [J]. 중국 의학 가이드, 2018(3): 101-102.
게시 시간: 2023년 1월 30일
