국내 수술현미경 실용화 종합평가
관련 평가 단위: 1. 쓰촨성 인민병원, 쓰촨 의학 아카데미; 2. 쓰촨성 식품약품 검사 및 시험소; 3. 청두 중의학 대학 제2부속병원 비뇨기과; 4. 자계 중의학 병원, 수족외과
목적
국산 CORDER 브랜드 ASOM-4 수술 현미경은 시장 출시 후 재평가되었습니다. 방법: GB 9706.1-2007 및 GB 11239.1-2005의 요건에 따라 CORDER 수술 현미경을 유사 해외 제품과 비교했습니다. 제품 접근성 평가 외에도 신뢰성, 작동성, 경제성 및 애프터서비스를 중점적으로 평가했습니다. 결과: CORDER 수술 현미경은 관련 산업 표준 요건을 충족할 수 있으며, 신뢰성, 작동성 및 애프터서비스는 임상적 요구를 충족할 수 있고 경제성도 우수합니다. 결론: CORDER 수술 현미경은 다양한 미세 수술에 효과적이고 사용 가능하며 수입 제품보다 경제적입니다. 국산 첨단 의료기기로 추천할 만한 가치가 있습니다.
소개
수술 현미경은 주로 안과, 정형외과, 뇌수술, 신경과, 이비인후과 등의 미세수술에 사용되며 미세수술에 필요한 의료 장비입니다[1-6]. 현재 해외에서 수입되는 이러한 장비의 가격은 50만 위안이 넘으며 운영비와 유지비가 높습니다. 중국 내 몇몇 대형 병원만이 이러한 장비를 구매할 수 있어 중국 미세수술의 발전에 영향을 미칩니다. 따라서 성능이 비슷하면서도 비용 대비 성능이 더 높은 국산 수술 현미경이 등장하게 되었습니다. 쓰촨성에서 최초로 출시된 혁신 의료기기 시범 제품인 CORDER 브랜드의 ASOM-4 수술 현미경은 정형외과, 흉부수술, 손수술, 성형수술 및 기타 미세수술을 위해 독자적으로 개발한 수술 현미경입니다[7]. 그러나 일부 국내 사용자는 국산 제품에 대해 항상 회의적이어서 미세수술의 인기를 제한합니다. 본 연구는 CORDER 브랜드 ASOM-4 수술용 현미경에 대한 다기관 시판 후 재평가를 실시하고자 합니다. 기술 매개변수, 광학 성능, 안전성 및 기타 제품에 대한 제품 접근성 평가 외에도, 신뢰성, 조작성, 경제성 및 애프터서비스에도 중점을 둘 것입니다.
1 객체와 메서드
1.1 연구 대상
실험군은 국내 청두 CORDER Optics&Electronics Co.에서 제공하는 CORDER 브랜드의 ASOM-4 수술 현미경을 사용하였고, 대조군은 해외에서 구매한 수술 현미경(OPMI VAR10700, Carl Zeiss)을 선택했습니다. 모든 장비는 2015년 1월 이전에 인도되어 사용에 들어갔습니다. 평가 기간 동안 실험군과 대조군의 장비는 그림 1과 같이 교대로 사용되었습니다.
1.2 연구 센터
쓰촨성에서 다년간 미세수술을 시행해 온 III급 A급 병원(쓰촨성 인민병원, 쓰촨 의학과학원, 주당 미세수술 10건 이상) 1곳과, 중국 내에서 다년간 미세수술을 시행해 온 II급 A급 병원 2곳(청두 중의약대학 제2부속병원, 자계 중의약병원, 주당 미세수술 5건 이상)을 선정합니다. 기술 지표는 쓰촨 의료기기 검사센터에서 결정합니다.
1.3 연구 방법
1.3.1 접근 평가
안전성은 GB 9706.1-2007 의료 전기 장비 제1부: 안전에 대한 일반 요구 사항[8]에 따라 평가되었으며 수술 현미경의 주요 광학 성능 지표는 GB 11239.1-2005[9]의 요구 사항에 따라 비교 및 평가되었습니다.
1.3.2 신뢰성 평가
장비 인도 시점부터 2017년 7월까지 수술대 수와 장비 고장 횟수를 기록하고 고장률을 비교 평가하였다. 또한, 최근 3년간 국립임상이상반응감시센터(NCADR) 자료를 조회하여 실험군과 대조군에서 장비 이상반응 발생률을 기록하였다.
1.3.3 운영 평가
장비 조작자, 즉 임상의는 제품 조작 용이성, 조작자의 편의성, 그리고 사용 설명서의 안내에 대해 주관적인 점수를 부여하고, 전반적인 만족도에 대해서도 점수를 부여합니다. 또한, 장비 문제로 인한 수술 실패 횟수는 별도로 기록해야 합니다.
1.3.4 경제적 평가
장비 구매 비용(호스트 머신 비용)과 소모품 비용을 비교하고, 평가 기간 동안 실험군과 대조군 간의 총 장비 유지 관리 비용을 기록하고 비교합니다.
1.3.5 애프터서비스 평가
3개 의료기관의 장비 관리 책임자는 설치, 인력 교육, 유지관리에 대한 주관적 점수를 부여합니다.
1.4 양적 채점 방법
위 평가 내용의 각 항목은 정량적으로 채점하여 총 100점을 부여합니다. 자세한 내용은 표 1과 같습니다. 3개 의료기관의 평균 점수로, 실험군 제품과 대조군 제품의 점수 차이가 5점 이하일 경우 평가 제품은 대조군 제품과 동등한 것으로 간주되며, 실험군(CORDER 수술현미경) 제품은 대조군(수입 수술현미경) 제품을 대체할 수 있습니다.
2개의 결과
본 연구에는 국산 장비 1,302개, 수입 장비 1,311개를 포함하여 총 2,613건의 수술이 포함되었습니다. 정형외과 전문의 10명, 비뇨의학과 전문의 13명, 신경외과 전문의 7명, 그리고 전문의 30명이 평가에 참여했습니다. 세 병원의 점수를 집계하여 세부 점수를 표 2에 제시했습니다. CORDER 브랜드 ASOM-4 수술 현미경의 전체 지표 점수는 수입 수술 현미경보다 1.8점 낮았습니다. 실험군 장비와 대조군 장비의 종합 점수 비교는 그림 2를 참조하십시오.
3 토론하다
CORDER 브랜드 ASOM-4 수술현미경의 전체 지수 점수는 수입 수술현미경(대조군)보다 1.8점 낮았으며, 대조군과 ASOM-4 점수 차이는 5점 이하였습니다. 따라서 본 연구 결과는 CORDER 브랜드 ASOM-4 수술현미경이 해외 수입 제품을 대체할 수 있으며, 첨단 국산 장비로서 홍보할 가치가 있음을 시사합니다.
레이더 차트는 국산 장비와 수입 장비의 차이를 명확히 보여줍니다(그림 2). 기술 지표, 안정성, 애프터서비스 측면에서 두 장비는 동등합니다. 종합적인 적용 측면에서는 수입 장비가 약간 우세하여 국산 장비에 여전히 지속적인 개선의 여지가 있음을 시사합니다. 경제 지표 측면에서는 CORDER 브랜드 ASOM-4 국산 장비가 뚜렷한 우위를 보입니다.
입회 평가에서 국산 및 수입 수술 현미경의 핵심 성능 지표는 GB11239.1-2005 표준의 요구 사항을 충족합니다. 두 기기의 핵심 안전 지표는 GB 9706.1-2007의 요구 사항을 충족합니다. 따라서 두 기기 모두 국가 표준의 요구 사항을 충족하며 안전 측면에서는 눈에 띄는 차이가 없습니다. 성능 측면에서 수입 제품은 조명 특성 측면에서 국산 의료 기기에 비해 일부 우위를 보였지만 다른 광학 이미징 성능에는 눈에 띄는 차이가 없었습니다. 신뢰성 측면에서 평가 기간 동안 이러한 유형의 장비의 고장률은 20% 미만이었으며 대부분의 고장은 전구 교체가 필요했고 일부는 균형추의 부적절한 조정으로 인해 발생했습니다. 심각한 고장이나 장비 정지는 없었습니다.
CORDER 브랜드 ASOM-4 수술 현미경 호스트 가격은 대조군(수입) 장비의 약 1/10에 불과합니다. 동시에 손잡이를 보호할 필요가 없기 때문에 소모품이 덜 필요하고 수술의 무균 원리에 더 적합합니다. 또한 이 유형의 수술 현미경은 국산 LED 램프를 사용하는데, 이는 대조군보다 저렴하고 총 유지 보수 비용이 낮습니다. 따라서 CORDER 브랜드 ASOM-4 수술 현미경은 경제성이 뚜렷합니다. 애프터 서비스 측면에서 실험군과 대조군의 장비는 매우 만족스럽습니다. 물론 수입 장비의 시장 점유율이 높을수록 유지 보수 대응 속도가 더 빠릅니다. 국산 장비가 점차 대중화됨에 따라 둘 사이의 격차가 점차 줄어들 것이라고 생각합니다.
쓰촨성 최초의 혁신 의료기기 시범 제품인 청두 CORDER Optics&Electronics Co.에서 생산한 CORDER 브랜드 ASOM-4 수술 현미경은 국제적으로 선진화되었으며, 국내 최고 수준을 자랑합니다. 중국 내 여러 병원에 설치되어 사용 중이며, 동남아시아, 중동, 아프리카 등 여러 지역으로 수출되어 사용자들의 호평을 받고 있습니다. CORDER 브랜드 ASOM-4 수술 현미경은 고해상도, 고화질 광학 시스템, 강력한 입체감, 넓은 피사계 심도, 냉광원 이중 광섬유 동축 조명, 우수한 시야 밝기, 풋 컨트롤 자동 미세 초점, 전동식 연속 줌 기능을 갖추고 있으며, 영상, TV 및 비디오 촬영 기능, 다기능 랙 등 다양한 기능을 갖추고 있어 특히 미세 수술 및 교육 시범에 적합합니다.
결론적으로, 본 연구에 사용된 CORDER 브랜드 ASOM-4 수술 현미경은 관련 산업 표준을 충족하고, 임상적 요구를 충족하며, 효과적이고 가용성이 뛰어나며, 기존 장비보다 경제적입니다. 추천할 만한 국내 첨단 의료기기입니다.
[참조]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. 미세수술에서 혈관 문합의 새로운 기술에 대한 심포지엄 전문가 의견 [J]. 중국 미세수술 저널, 2014, 37(2): 105.
[2] 장창칭. 상하이 정형외과 발전의 역사와 전망 [J]. 상하이 의학 저널, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei 외. 나사와 막대를 이용한 축추관절의 현미경 보조 후방 고정 및 유합 - 변형 Goel 수술의 임상 적용 [J]. 중국 해부학 및 임상 과학 저널, 2018, 23(3): 184-189.
[4] Li Fubao. 척추 관련 수술에서 미세 침습 기술의 장점 [J]. 중국 미세 수술 저널, 2007, 30(6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. 수술용 현미경과 돋보기 보조 요추 디스크 절제술의 임상 효과 비교 [J]. 중국 정형외과 저널, 2011, 31(10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. 치과 수술 현미경의 난치성 근관 치료에 대한 임상 적용 효과 [J]. Chinese Medical Guide, 2018(3): 101-102.
게시 시간: 2023년 1월 30일
